人員凈化流程是 GMP 凈化車間防污染的重要防線，需比普通無塵車間更嚴格。人員進入潔凈區需經過 “換鞋 - 脫外衣 - 洗手 - 穿潔凈服 - 手消毒 - 風淋” 等多步驟，且每個步驟均有明確的操作規范。換鞋區需設置鞋靴消毒池或鞋底清潔機，確保鞋底無污染物；脫外衣后進入一更室，更換潔凈內衣，再到二更室穿全套潔凈服 —— 潔凈服需覆蓋全身，包括帽子、口罩、手套、鞋套，且材質需具有良好的過濾性和抗靜電性，接縫處需密封。洗手消毒需使用非手觸式水龍頭，洗手液為藥用級，消毒則采用 75% 乙醇或其他符合 GMP 要求的消毒劑，確保手部微生物數≤10cfu / 手。風淋時間需不少于 30 秒，風速維持在 20-22m/s，徹底吹除潔凈服表面附著的微粒后，方可進入潔凈區。建立完善的變更控制程序，任何修改需評估對潔凈環境的影響。東莞十萬級凈化車間建造

部分凈化車間內墻采用無縫焊接的304/316L不銹鋼板或抗細菌彩鋼板，墻面轉角設計為弧形結構（R≥50mm），消除清潔死角。地面選用自流平環氧樹脂或PVC卷材，具備抗化學腐蝕、防靜電性能，接縫處熱熔焊接并打磨平整。天花板為一體化帶高效過濾器的FFU系統，燈具嵌入吊頂并密封處理。所有門窗采用無框雙層玻璃，氣密膠條確保閉合無縫隙。表面處理需滿足易清潔、不產塵、耐消毒劑沖洗的要求，如不銹鋼表面需電解拋光至Ra≤0.4μm。管道穿越處采用硅膠密封，設備基座與地面一體化設計，杜絕微生物藏匿空間。重慶10000級凈化車間建造對潔凈區內使用的消毒劑殘留進行監控。

在GMP車間設計中，信息管理系統的設計同樣重要。設計應包括生產管理系統、質量管理系統和供應鏈管理系統等，以實現生產過程的智能化、信息化和自動化。信息管理系統應具備數據收集、處理和分析功能，以支持決策制定和持續改進。GMP車間的設計應遵循法規和標準的要求，設計團隊應熟悉相關的國內外法規和標準，如FDA、EMA和ISO等，并確保設計方案符合這些要求。此外，設計過程中應進行風險評估和驗證，以確保設計方案的合理性和合規性。

    GMP 凈化車間的潔凈服管理需形成完整的 “清洗 - 滅菌 - 發放” 流程。潔凈服需由專人負責，使用后統一收集到洗衣間，按潔凈度等級分開清洗 ——A 級區潔凈服需用注射用水清洗，B、C 級區用純化水，清洗時需使用中性洗滌劑，水溫控制在 40-50℃，避免高溫損壞材質。清洗后的潔凈服需在滅菌柜內進行濕熱滅菌（121℃、30 分鐘），或干熱滅菌（180℃、2 小時），滅菌后需在相應潔凈級別的更衣室內冷卻。發放時需采用無菌傳遞方式，確保潔凈服在使用前不被污染；潔凈服的使用期限需明確，一般每 3 個月更換一次，若出現破損、污染需立即報廢。同時，需定期對潔凈服的性能進行檢測，如過濾效率、抗靜電性和完整性，確保其符合防護要求，檢測記錄需按 GMP 規定保存。對關鍵區域（如A級區）實施連續粒子在線監測。

持續的環境監測是驗證凈化車間性能、確保其始終處于受控狀態并符合GMP要求的主要手段。監測內容包括：非活性粒子監測（使用粒子計數器定期或連續監測各潔凈區域的懸浮粒子濃度，確認符合ISO等級）；微生物監測（包括空氣浮游菌監測（使用浮游菌采樣器）、沉降菌監測（使用沉降碟）、表面微生物監測（接觸碟或擦拭法）及人員手套監測）；物理參數監測（連續監測并記錄關鍵區域的溫度、濕度、壓差；定期檢查風速、風量、換氣次數等）；高效過濾器完整性測試（定期進行，如PAO/DOP檢漏）。監測點的選擇需基于風險評估，覆蓋關鍵操作點、回風口、人員活動頻繁區等。監測頻率、方法和警戒限/行動限均需在程序中明確規定。所有監測數據需及時分析，一旦超標需啟動偏差調查和糾正預防措施（CAPA）。新風量需滿足人員健康需求并補償排風和維持正壓所需。東莞十萬級凈化車間建造

不同潔凈等級區域使用的清潔工具應嚴格區分，不能混用。東莞十萬級凈化車間建造

在GMP凈化車間內運行的設備，其選型、安裝和維護有特殊要求。設備選型應優先考慮設計易于清潔消毒（如表面光滑、無死角、可拆卸）、不產塵（如使用無油空氣壓縮機）、運行平穩低噪、材質兼容（如316L不銹鋼）的設備。設備安裝必須遵循預定的布局，避免阻礙氣流或造成清潔死角，與地面、墻壁的連接處需密封。設備的基礎安裝（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）是GMP驗證的關鍵環節，確保其在預期環境下能穩定運行并滿足工藝要求。日常維護保養需制定計劃性維護（PM）計劃，包括定期潤滑、校準、更換易損件、清潔消毒及性能檢查。維護工作本身也需在受控狀態下進行，使用潔凈的工具和材料，完成后需清潔現場并進行環境監測確認。所有維護活動應有詳細記錄。東莞十萬級凈化車間建造